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La medida alcanza a un componente del equipo Soprano ICE, de la marca Alma Lasers. El organismo advirtió que su uso podría representar riesgos para pacientes
La medida alcanza a un componente del equipo Soprano ICE, de la marca Alma Lasers. El organismo advirtió que su uso podría representar riesgos para pacientes y técnicos.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el país de un cabezal de depilación láser de la marca Alma Lasers, luego de detectar irregularidades en su procedencia. La medida fue oficializada mediante la Disposición 6552/2026, publicada este viernes en el Boletín Oficial.
La decisión recae sobre el producto identificado como cabezal de 810 nm y 2 cm Speed del equipo Soprano ICE, con número de serie ICE122001380 y fecha de fabricación de febrero de 2016.
Según el expediente, se trata de un producto médico de clase de riesgo III, la categoría reservada a los dispositivos que requieren controles específicos por sus posibles efectos sobre pacientes y operadores. El equipo se utiliza para eliminar el vello mediante fototermólisis, un procedimiento en el que la luz láser actúa sobre la melanina, genera calor y debilita el folículo piloso.
La investigación se originó a partir de una denuncia de Sirex Médica S.A., identificada en la norma como la única importadora autorizada en la Argentina para comercializar equipos de esa marca. La firma tomó conocimiento de la existencia del cabezal tras una consulta recibida por su servicio técnico y, al verificar el número de serie, constató que no figuraba en sus registros. Luego, el fabricante confirmó que el equipo había sido vendido originalmente con destino a Estados Unidos.
Al revisar el número de serie, la empresa indicó que no figuraba en sus registros. Posteriormente, el fabricante confirmó que el equipo había sido vendido originalmente con destino a Estados Unidos, de acuerdo con el texto publicado en el Boletín Oficial.
La ANMAT sostuvo que no se pudo establecer el estado actual del dispositivo ni las condiciones de su manipulación. Por ese motivo, advirtió que su eventual utilización podría ocasionar daños tanto a las personas sometidas a tratamientos como a los técnicos que operen el equipo.
Además de comunicar la prohibición a las autoridades sanitarias de las jurisdicciones y al Instituto Nacional de Productos Médicos, la ANMAT ordenó la intervención de la Coordinación de Asuntos Judiciales. El objetivo es realizar una presentación ante la autoridad competente, ya que no fue posible localizar el cabezal denunciado ni determinar su origen.
Restricciones a una distribuidora de Hurlingham
En una segunda disposición, la ANMAT prohibió a la firma Body Aling SRL distribuir productos médicos fuera de la provincia de Buenos Aires hasta tanto obtenga las habilitaciones sanitarias correspondientes, y ordenó instruir un sumario sanitario para deslindar responsabilidades.
El expediente se abrió a raíz de una denuncia sobre la posible comercialización de productos médicos de alto riesgo sin la habilitación nacional exigida. La empresa fue vinculada con domicilios ubicados en avenida Vergara 2256 y avenida Pedro Díaz 857, en la localidad de Villa Tesei, partido de Hurlingham.
Según la norma, la Dirección de Gestión de Información Técnica informó que la firma no contaba con habilitación del organismo para el tránsito interjurisdiccional de productos médicos, para su importación o fabricación, ni para la distribución de medicamentos y especialidades medicinales. Sin embargo, tenía en trámite una solicitud de habilitación inicial ante el Instituto Nacional de Productos Médicos y contaba con una habilitación provincial como distribuidora, otorgada por el Ministerio de Salud bonaerensepara el domicilio de Villa Tesei.
Inspectores del Departamento de Control de Mercado se presentaron en dos oportunidades en la dirección de avenida Vergara, pero no fueron atendidos. Al mismo tiempo, la documentación comercial incorporada al expediente indicaría que la empresa realizó operaciones de distribución entre provincias.
La ANMAT consideró que, de confirmarse esa actividad sin la habilitación correspondiente, se configuraría una infracción a la Ley 16.463 y a la Disposición 6052/2013, que establece las condiciones para los establecimientos que operan con productos médicos. Ambas disposiciones llevan la firma del administrador nacional de la ANMAT, Luis Eduardo Fontana.
